Dokumentation

Erfahren Sie, welche Daten Ärzte und Apotheker künftig aufzuzeichnen und zu melden haben.

  • Wie erhält der Arzt zukünftig die Daten zu den Faktorprodukten seines Patienten zur Dokumentation im Deutschen Hämophilieregister (DHR)?

    Apotheken, die Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie abgeben, unterliegen einer neuen Meldepflicht (§ 17 Abs. 6a ApBetrO) gegenüber dem rezeptausstellenden Arzt. Jede Apotheke muss nach der Abgabe des Faktorproduktes an Patienten folgende Angaben – elektronisch oder schriftlich – an den verschreibenden Arzt melden:

    • Bezeichnung des Arzneimittels
    • Menge + Chargenbezeichnung
    • Versorgungsdatum
    • Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten

    Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. Juli des Folgejahres, zu erfolgen. Mit dieser Meldung wird die Meldepflicht nach § 21 Transfusionsgesetz Absatz 1 Satz 2 für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie erfüllt.

  • Welche Daten muss der Apotheker zum Zwecke der Rückverfolgung aufzeichnen?

    Der Apotheker ist verpflichtet folgende Angaben aufzuzeichnen:

    • die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels
    • das Datum des Erwerbs und der Abgabe
    • Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten
    • Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten (bei Vorliegen einer schriftlichen oder elektronischen Einverständniserklärung) oder – bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe – der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes

    Die Dokumentationspflicht unterliegt dem Transfusionsgesetz.

  • Wie erhält der hämophiliebehandelnde Arzt zukünftig Daten zu den Faktorprodukten seines Patienten, wenn z.B. der Hausarzt das Rezept ausgestellt hat?

    Sollte einmal ein Hausarzt dem Patienten das Faktorprodukt verordnen, muss dieser die von der Apotheke übermittelten Daten seinerseits dem hämophiliebehandelnden Arzt übermitteln, damit dieser wie gewohnt die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) vornehmen kann.

  • Wer ist für die Chargendokumentation in Zukunft verantwortlich?

    Apotheker und Patient sind verpflichtet, die Chargendokumentation vorzunehmen. Sie als hämophiliebehandelnder Arzt müssen diese Daten jedoch an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) übermitteln (gemäß § 21 des Transfusionsgesetzes (TFG)). Die Daten werden vom Apotheker an den hämophiliebehandelnden Arzt übermittelt (Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a ApBetrO).

  • Welche Daten müssen zukünftig an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) gemeldet werden?

    Folgende Angaben sind nach § 21 des Transfusionsgesetzes, Absatz 1a zu melden:

    • die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen
    • die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach Satz 3

    Im Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des behandelten Patienten sind anstelle dieser Meldung

    • personenidentifizierende Daten nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2 Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsverfahrens nach § 21a Absatz 2 Satz 1
    • pseudonymisierte Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

    an die Vertrauensstelle zu melden.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter 06131/903 1324 zur Verfügung

Montag bis Freitag 8:00 Uhr bis 18:00 Uhr

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  • GSAV-Printout

    GSAV: Update Hämophilie

    • Was sich ab 15. August 2020 ändert
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Diese Seite wurde erstellt mit freundlicher Unterstützung von Dr. Susan Halimeh, GZRR Duisburg, und Claudia Neuhaus e. Kfr., Witzleben Apotheke 26, Berlin.